2025 оны 3-р сарын 18-нд Alphamab Oncology нь HER2 эсрэгбие-эмийн коньюгат (ADC) JSKN003 нь Үндэсний Эмийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) Эмийн Үнэлгээний Төвөөс (CDE) Нээлттэй Эмчилгээний Томилгоог олгосон гэж мэдэгдэв. Энэхүү томилгоо нь платинумд тэсвэртэй давтагдах хучуур эдийн өндгөвчний хорт хавдар (PROC), анхдагч хэвлийн хорт хавдар, эсвэл фаллопийн гуурсан хоолойн хорт хавдрыг эмчлэхэд зориулагдсан бөгөөд HER2 илэрхийллийн түвшингээр хязгаарлагдахгүй.
Нээлттэй эмчилгээний томилгоог JSKN003-101 болон JSKN003-102 гэсэн хоёр клиник судалгааны нэгдсэн дүн шинжилгээнд үндэслэсэн болно. JSKN003-101 (NCT05494918) нь Австралид хийгдсэн нээлттэй шошготой, олон төвтэй, тунг нэмэгдүүлэх I үе шатны клиник судалгаа бөгөөд HER2 (IHC≥1+) илэрхийлсэн дэвшилтэт хатуу хавдартай эсвэл HER2 мутацитай өвчтөнүүдийг хамруулсан. JSKN003-102 (NCT05744427) нь Хятадад хийгдсэн I/II үе шатны судалгаа юм. I үе шатны хэсэгт гистологийн хувьд батлагдсан HER2 илэрхийлэл (IHC≥1+) эсвэл HER2 мутацитай дэвшилтэт хатуу хавдартай өвчтөнүүдийг хамруулсан. II үе шатны хэсэгт HER2 илэрхийлэл эсвэл мутацийн төлөв байдлаас үл хамааран дэвшилтэт хатуу хавдартай өвчтөнүүдийг хамруулсан.
Эдгээр хоёр судалгааны нэгдсэн дүн шинжилгээний урьдчилсан өгөгдлийг 2024 оны Европын Анагаах Ухааны Хавдар Судлалын Нийгэмлэгийн (ESMO) Конгресст танилцуулсан.
2024 оны 7-р сарын 15-ны байдлаар PROC-тэй 50 өвчтөн JSKN003-ийг таван тунгаар хэрэглэсэн бөгөөд үүнд 2 өвчтөн 4.2мг/кг тунгаар, 2 өвчтөн 5.2мг/кг тунгаар, 44 өвчтөн 6.3мг/кг тунгаар, 1 өвчтөн 7.3мг/кг тунгаар, 1 өвчтөн 8.4мг/кг тунгаар хэрэглэсэн байна. Төв лабораторийн шинжилгээнд үндэслэн бүртгүүлсэн 50 өвчтөний дунд HER2 экспресстэй 17 өвчтөн (IHC 1+, 2+ ба 3+) (HER2 IHC 3+-тай зөвхөн 2 өвчтөн), IHC 0-той 17 өвчтөн, мөн 7-р сарын 15-ны дотор шинжилгээнд хамрагдаагүй тул 16 өвчтөн HER2-ийн үр дүнгүй байв. 28 өвчтөн (56.0%) нь системийн эмчилгээний дор хаяж гурван шугам, 37 өвчтөн (74.0%) бевацизумаб эмчилгээ, 28 өвчтөн (56.0%) нь PARP дарангуйлагч эмчилгээ хийлгэсэн.
Эмчилгээний дундаж хугацаа 12.4 долоо хоног (хүрээ: 0.7-51.0 долоо хоног) байсан бөгөөд 32 өвчтөн (64.0%) нь өгөгдөл дуусах хүртэл эмчилгээ хийлгэсэн.
Аюулгүй байдал: Бүртгэгдсэн 50 өвчтөний 3 нь уушгины завсрын өвчин (ILD)/уушгины үрэвсэлтэй байсан. 5 өвчтөн (10.0%) эмчилгээтэй холбоотой 3-р зэргийн гаж нөлөө (TRAE)-тэй байсан бөгөөд хамгийн түгээмэл нь суулгалт (2.0%) болон цус багадалт (2.0%) байв. TRAE-ийн улмаас нас баралт гараагүй.
Үр нөлөө: Хавдрын анхан шатны үнэлгээ хийсний дараа дор хаяж нэг удаа үр дүнг үнэлэх боломжтой 44 өвчтөний дундаас объектив хариу урвалын түвшин (ORR) 56.8% байсан бөгөөд 39 өвчтөнд (88.6%) хавдрын агшилт ажиглагдсан. Төвлөрсөн HER2 IHC 0 болон HER2 экспресси (IHC 1+, 2+ ба 3+) батлагдсан өвчтөнүүдийн ORR нь тус тус 52.9% ба 68.8% байв. Өмнө нь бевацизумаб эмчилгээ хийлгэсэн 33 өвчтөний ORR нь 54.5%, өмнө нь PARP дарангуйлагч эмчилгээ хийлгэсэн 26 өвчтөний ORR нь 46.2% байв.
Нэгтгэсэн үр дүнгээс харахад JSKN003 монотерапия нь таатай тэсвэрлэх чадвар болон аюулгүй байдлын профайлтай бөгөөд PROC-ийн хүнд хэлбэрийн өвчтөнүүдэд үр дүнтэй байдлын дохио өгөх нь батлагдсан бөгөөд үр нөлөө нь (IHC 1+/2+3+) эсвэл HER2 экспрессгүй (IHC 0), өмнө нь бевацизумаб болон PARP дарангуйлагч хэрэглэж байсан эсвэл хэрэглэж байгаагүй өвчтөнүүдэд ажиглагдсан.
JSKN003-ийн тухай
JSKN003 нь Alphamab-ийн өмчийн Гликан өвөрмөц коньюгацийн платформ дээр суурилсан HER2-ийн эсрэг биспецифик эсрэгбие-эмийн коньюгат (bis-ADC) юм. JSKN003 нь хавдрын эсийн гадаргуу дээр HER2-ийг холбож, эсийн эндоцитозоор дамжуулан топоизомераза I дарангуйлагчийг (TOPIi) ялгаруулж, улмаар хавдрын эсрэг үйлчилгээ үзүүлдэг. ADC-ийн аналогуудтай харьцуулахад JSKN003 нь сийвэнгийн тогтвортой байдал болон илүү хүчтэй ажиглагч нөлөөг харуулсан бөгөөд энэ нь эмчилгээний хугацааг үр дүнтэйгээр өргөжүүлдэг.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 3-р сарын 18