2025 оны 5-р сарын 9-нд Hansoh Pharmaceutical компани Ameile (алмонертиниб мезилат шахмал)-ын шинэ заалтыг зах зээлд гаргахаар баталсан тухай зарлав. Шинэ заалт нь эпидермисийн өсөлтийн хүчин зүйлийн рецептор (EGFR) 19 экзон устгал эсвэл 21 экзон (L858R) мутацитай хавдартай, хавдрын резекц хийлгэсэн жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар (NSCLC)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийн туслах эмчилгээнд зориулагдсан болно. Ameile нь одоо Хятадад батлагдсан дөрвөн заалттай бөгөөд дотооддоо боловсруулсан гурав дахь үеийн EGFR-TKI-уудын дунд тэргүүлэх байр сууриа хадгалж байна.
Энэхүү зөвшөөрөл нь голчлон санамсаргүй, давхар нууцлалтай, хяналттай, олон төвт III үе шатны клиник туршилт болох ARTS судалгаа (HS-10296-302) дээр үндэслэсэн болно. Судалгааны үр дүнг 2025 оны Америкийн Хорт Хавдрын Судалгааны Холбооны (AACR) жилийн уулзалтад аман тайлан болгон танилцуулсан.
2025 оны AACR-ийн жилийн уулзалтад танилцуулсан ARTS судалгааны мэдээллээс харахад II үе шат буюу IIIB EGFR-мутант NSCLC-ийг бүрэн тайрсан өвчтөнүүдийн хувьд Амейлтай туслах эмчилгээ нь шаардлагатай бол өвчингүй амьдрах чадварыг (DFS) мэдэгдэхүйц сайжруулж чадна гэдгийг баталсан. 2 жилийн DFS-ийн түвшин 90.2% -д хүрч, HR 0.17 байсан бөгөөд нийт аюулгүй байдлын профайлыг удирдах боломжтой байв. Судалгаанд зөвхөн Хятад өвчтөнүүдийг хамруулсан нь Хятадын хүн амын дунд дотооддоо боловсруулсан EGFR-TKI-ийн үр нөлөө, удирдах боломжтой аюулгүй байдлын профайлыг онцолсон нь анхаарал татаж байна.
Амейлийн тухай
Хятадын анхны гурав дахь үеийн EGFR-TKI болох Ameile (Aumolertinib Mesilate шахмал) нь өөх тосны шингээлт сайтай, тогтвортой шинж чанартай тул цус-тархины саадыг илүү сайн нэвтэрч, сөрөг урвал багатай байдаг. Одоогоор Ameile-ийг дөрвөн заалтаар баталсан: EGFR-TKI эмчилгээний үед эсвэл дараа нь ахиц дэвшил гаргасан, орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн NSCLC бүхий T790M мутацитай өвчтөнүүдийн хоёрдугаар эгнээний эмчилгээ; хавдар нь EGFR экзон 19 устгалтай эсвэл экзон 21 (L858R) орлуулагч мутаци эерэг гарсан орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн NSCLC бүхий насанд хүрсэн өвчтөнүүдийн эхний эгнээний эмчилгээ; хавдар нь эпидермисийн өсөлтийн хүчин зүйлийн рецептор ("EGFR") экзон 19 устгалтай эсвэл экзон 21 (L858R) орлуулагч мутацитай, платинум дээр суурилсан химийн туяа эмчилгээний дараа өвчин нь ахиц дэвшил гаргаагүй, орон нутгийн дэвшилтэт, мэс засал хийх боломжгүй (III үе шат) жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар ("NSCLC") бүхий өвчтөнүүдийн эмчилгээ; эпидермисийн өсөлтийн хүчин зүйлийн рецептор (EGFR) экзон 19-ийн устгал эсвэл экзон 21 (L858R) мутацитай, хавдрын резекц хийлгэсэн жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар (NSCLC)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийн туслах эмчилгээ.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 5-р сарын 13