2025 оны 3-р сарын 10-нд Hansoh Pharma компани нь тус группын шинэлэг эм болох Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate шахмал)-ын гурав дахь шинэ эмийн өргөдлийг ("NDA") Хятадын Үндэсний Эмийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа ("NMPA") баталсан бөгөөд орон нутгийн дэвшилтэт, мэс засал хийх боломжгүй (III үе шат) жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар ("NSCLC")-тай, платинум дээр суурилсан химийн туяа эмчилгээний дараа өвчин нь даамжираагүй, хавдар нь эпидермисийн өсөлтийн хүчин зүйлийн рецептор ("EGFR") 19 экзон устгал эсвэл 21 экзон (L858R) орлуулагч мутацитай өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зориулагдсан. Энэ нь таван жилийн өмнө худалдаанд гарснаас хойш Ameile-д батлагдсан гурав дахь заалт юм. Үүний үр дүнд Ameile нь химийн туяа эмчилгээний дараа мэс засал хийх боломжгүй III үе шатны NSCLC-тэй өвчтөнүүдэд засвар үйлчилгээ хийхээр батлагдсан цорын ганц дотооддоо боловсруулсан гурав дахь үеийн EGFR-TKI болсон.
Энэхүү зөвшөөрөл нь голчлон химийн туяа эмчилгээний дараа мэс засал хийх боломжгүй III үе шатны NSCLC-д Амейлийг арчилгааны эмчилгээ болгон ашиглах үр нөлөөг үнэлэх санамсаргүй, давхар нууцлалтай, плацебо хяналттай, олон төвт III үе шатны клиник туршилт болох POLESTAR судалгаанд (HS-10296-304) үндэслэсэн болно. POLESTAR судалгааг Шаньдун хорт хавдрын эмнэлгийн академич профессор Юй Жиньмин гол судлаачаар удирдсан. Үр дүнг 2024 оны Уушгины хорт хавдрын дэлхийн бага хурал (WCLC)-ийн "Хожуу үеийн тасалдлын хийсвэрлэл (LBA)" жагсаалтад оруулж, бага хурлын ерөнхийлөгчийн симпозиумд танилцуулсан.
Судалгааны үр дүнгээс харахад Амейл нь өвчний явцын эрсдлийг 80%-иас дээш бууруулсан бөгөөд Амейлээр эмчилсэн өвчтөнүүдийн дундаж явцгүй амьдрах хугацаа (mPFS) нь плацебо хэрэглэсэн өвчтөнүүдийнхтэй харьцуулахад ердөө 30.4 сар байсан. Нэмж дурдахад, PFS-ийн хувьд Амейлийн плацеботой харьцуулахад ашиг тус нь урьдчилан тодорхойлсон бүх дэд бүлгүүдэд тогтвортой байсан нь цогц ашиг тусын профайлыг харуулж байна. Цаашилбал, BICR-ээр үнэлэгдсэн Амейлийн эмчилгээний бүлгийн объектив хариу урвалын түвшин (ORR) 57% -д хүрч, хариу урвалын дундаж хугацаа (DoR) 16.59 сар хүртэл үргэлжилж, нийт амьдрах дундаж хугацаа (OS) хараахан хүрээгүй байна. Төв мэдрэлийн системийн гэмтэл болон алслагдсан үсэрхийллийн тохиолдол бага байв. Химийн туяа эмчилгээний дараа өвчтөнүүдэд Амейлийн нийт тэсвэрлэлт болон менежментийн байдал таатай байв. Гаж нөлөөний (AEs) хувьд ≥3 зэрэглэлийн цацрагийн уушгины үрэвслийн тохиолдол 0, завсрын уушгины үрэвслийн тохиолдол мөн 0 байв.
Хансох Фармагийн тухай
Хансох Фарма нь Хятадын тэргүүлэгч эмийн компани бөгөөд инновацид тулгуурлан ажилладаг. Энэ нь хавдар судлал, халдварын эсрэг, төв мэдрэлийн системийн өвчин, бодисын солилцооны өвчин, түүнчлэн аутоиммун өвчний чиглэлээр гол өвчнийг эмчлэхэд чиглэгддэг бөгөөд тасралтгүй инноваци хийх замаар хүний эрүүл мэндийг сайжруулахад зориулагдсан. Өнөөдрийг хүртэл Хансох Фарма нь олон төрлийн арилжааны багц бүрдүүлэхийн тулд 7 инновацийн эмийг үйлдвэрлэжээ. Хансох Фарма нь хэдэн жилийн турш дэлхийн шилдэг 100 эмийн компани, Хятадын шилдэг 3 аж үйлдвэрийн аж ахуйн нэгжийн тоонд багтаж байгаа бөгөөд үндэсний хэмжээний өндөр технологийн гол аж ахуйн нэгж, үндэсний технологийн инновацийн үзүүлэнгийн аж ахуйн нэгж юм. Хансох Фарма нь 2019 оны 6-р сард Хонконгийн хөрөнгийн бирж дээр бүртгэлтэй болсон (хувьцааны код: 03692.HK). Дэлгэрэнгүй мэдээллийг www.hspharm.com сайтаас авна уу.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 3-р сарын 14