2025 оны 6-р сарын 4-нд Акесо нь Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) нь компанийн анхны ангиллын PD-1/CTLA-4 биспецифик эсрэгбие болох кадонилимабыг удаан хугацааны, дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн умайн хүзүүний хорт хавдрын эхний ээлжийн эмчилгээнд хэрэглэхийг зөвшөөрсөн бөгөөд үүнийг платинум дээр суурилсан хими эмчилгээтэй хавсарч, бевацизумабтай эсвэл огт хэрэглэхгүй байхыг зөвшөөрсөн гэж мэдэгдэв. NMPA-ийн зөвшөөрөл нь кадонилимабын гурав дахь батлагдсан заалт юм.
Умайн хүзүүний хорт хавдрын эхний ээлжинд кадонилимабыг хими эмчилгээтэй (бевацизумабтай эсвэл хамт хэрэглэхгүй) хавсарч хэрэглэхийг зөвшөөрсөн нь III үе шатны COMPASSION-16 (AK104-303) судалгааны эмнэлзүйн өгөгдөлд үндэслэсэн болно.
Энэхүү санамсаргүй байдлаар түүвэрлэсэн, давхар нууцлалтай, олон төвт, плацебо хяналттай 3-р үе шатны туршилтаар Хятадад өмнө нь эмчлээгүй байсан архаг, дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн умайн хүзүүний хорт хавдартай 18-75 насны эмэгтэйчүүдийг санамсаргүй байдлаар (1:1) кадонилимаб (10 мг/кг) эсвэл плацебо болон платинум дээр суурилсан хими эмчилгээг 3 долоо хоног тутамд зургаан мөчлөгийн турш, дараа нь 3 долоо хоног тутамд 2 жил хүртэл хугацаагаар арчилгааны эмчилгээ хийлгэхээр хуваарилсан. Санамсаргүй байдлаар түүвэрлэлтийг интерактив вэб хариу үйлдлийн системээр төвлөрсөн байдлаар хийсэн. Давхаргажилтын хүчин зүйлс нь бевацизумаб хэрэглэх (тийм эсвэл үгүй) болон өмнөх хавсарсан хими туяа эмчилгээ (тийм эсвэл үгүй) байв. Хоёр үндсэн үр дүн нь сохор бие даасан төвийн хяналтаар үнэлэгдсэн даамжиралгүй амьд үлдэх байдал болон бүрэн шинжилгээний багцад нийт амьд үлдэх байдал байв.
COMPASSION-16 судалгаанд кадонилимабын хавсарсан дэглэм нь PD-L1 экспресс сөрөг (CPS <1) хавдартай өвчтөнүүдэд мэдэгдэхүйц үр дүнтэй байсан бөгөөд энэ нь эмчилгээний бүлгийн хүн амын 27.9%-ийг эзэлж байсан бол хяналтын бүлгийн 24.2%-тай тэнцэж байв. Судалгаагаар умайн хүзүүний хорт хавдрын эхний ээлжийн нөхцөлд стандарт эмчилгээтэй харьцуулахад кадонилимабын дэглэмээр эмчилсэн өвчтөнүүдийн төгсгөлийн цэгүүдэд мэдэгдэхүйц сайжирсан болохыг харуулсан.
COMPASSION-16 судалгааны дэд бүлгийн шинжилгээгээр бевацизумабыг оруулсан эсэхээс үл хамааран PD-L1 эерэг болон PD-L1 сөрөг популяци хоёулаа эмчилгээнээс ашиг хүртсэн болохыг харуулсан. COMPASSION-16 туршилтын үр дүнг 2024 оны Олон улсын эмэгтэйчүүдийн хорт хавдрын нийгэмлэгийн (IGCS) дэлхийн уулзалтад Хожуу үеийн товч агуулга (LBA) болгон танилцуулж, дараа нь The Lancet сэтгүүлд нийтэлж, дараа нь Nature Reviews Clinical Oncology сэтгүүлд дахин мэдээлсэн.
Тайлбар
Кадонилимабыг нэгдүгээр эгнээний стандарт хими эмчилгээнд нэмснээр умайн хүзүүний архаг, дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн хорт хавдартай оролцогчдын өвчний явцгүй амьдрах хугацаа болон нийт амьдрах хугацааг мэдэгдэхүйц сайжруулж, аюулгүй байдлыг зохицуулж чадсан. Өгөгдөл нь удаан хугацааны, дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн умайн хүзүүний хорт хавдрын үед кадонилимабыг хими эмчилгээтэй хамт үр дүнтэй эхний эгнээний эмчилгээ болгон хэрэглэхийг дэмжиж байна.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025-06-06