Умайн хүзүүний хорт хавдрын давтагдах буюу үсэрхийлсэн өвчтөнүүдийг эмчлэх TIVDAK-ийн биологийн бүтээгдэхүүний лицензийн өргөдлийг хүлээн авах

2025 оны 3-р сарын 12-нд Zai Lab Limited компани Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) нь системийн эмчилгээний үед болон дараа өвчний явцтай умайн хүзүүний хорт хавдрын дахилттай буюу үсэрхийлсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зориулсан TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv)-ийн Биологийн лицензийн өргөдлийг (BLA) хүлээн авснаа зарлав.

BLA-ийн ирүүлсэн материалыг дэлхийн хэмжээнд, санамсаргүй байдлаар, 3-р үе шатны innovaTV 301 клиник туршилтын үр дүнгээр баталгаажуулсан болно (NCT04697628) болон энэхүү судалгааны Хятадын дэд популяцийн үр дүн.

Нийт 502 өвчтөнд санамсаргүй байдлаар түүвэрлэлт хийсэн (253 нь тисотумаб ведотин бүлэгт, 249 нь химийн эмчилгээний бүлэгт хуваарилагдсан); бүлгүүд нь хүн ам зүйн болон өвчний шинж чанарын хувьд ижил төстэй байв. Тисотумаб ведотин бүлэгт нийт амьдрах дундаж хугацаа нь химийн эмчилгээний бүлэгтэй харьцуулахад мэдэгдэхүйц урт байсан (11.5 сар [95% итгэх интервал {CI}, 9.8-14.9] -тай харьцуулахад 9.5 сар [95% CI, 7.9-10.7]), үр дүн нь тисотумаб ведотиныг химийн эмчилгээтэй харьцуулахад нас барах эрсдэл 30%-иар бага байгааг харуулж байна (аюулын харьцаа 0.70; 95% CI, 0.54-0.89; хоёр талт P=0.004). Тисотумаб ведотин хэрэглэсэн үед өвчний явцгүй дундаж амьдрах хугацаа 4.2 сар (95% CI, 4.0-4.4), хими эмчилгээ хийлгэсэн үед 2.9 сар (95% CI, 2.6-3.1) байсан (аюулын харьцаа 0.67; 95% CI, 0.54-0.82; хоёр талт P<0.001). Батлагдсан объектив хариу урвалын түвшин тисотумаб ведотин бүлэгт 17.8%, хими эмчилгээний бүлэгт 5.2% байсан (магадлалын харьцаа 4.0; 95% CI, 2.1-7.6; хоёр талт P<0.001). Тисотумаб ведотин бүлгийн өвчтөнүүдийн нийт 98.4%, хими эмчилгээний бүлгийн өвчтөнүүдийн 99.2% нь эмчилгээний хугацаанд (1-р тунгийн 1-р өдрөөс сүүлийн тунгаас хойш 30 хоног хүртэлх хугацаа гэж тодорхойлогддог) дор хаяж нэг гаж нөлөө илэрсэн; 3 ба түүнээс дээш зэрэглэлийн үйл явдал тус тус 52.0% ба 62.3% -д тохиолдсон. Нийт өвчтөнүүдийн 14.8% нь хортой нөлөөнөөс болж тисотумаб ведотин эмчилгээг зогсоосон.

TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv)-ийн тухай

TIVDAK (тисотумаб ведотин) нь Genmab-ийн эдийн хүчин зүйл (TF)-д чиглэсэн хүний ​​моноклональ эсрэгбие болон Pfizer-ийн ADC технологиос бүрдсэн эсрэгбие-эмийн коньюгат (ADC) бөгөөд энэ нь микротубулыг тасалдуулдаг бодис монометил ауристатин Е (MMAE)-ийг эсрэгбиетэй ковалент байдлаар холбодог протеаза-задлах холбогчийг ашигладаг. Эмнэлзүйн бус мэдээллээс харахад тисотумаб ведотины хорт хавдрын эсрэг идэвхжил нь ADC нь TF илэрхийлдэг хорт хавдрын эсүүдтэй холбогдож, дараа нь ADC-TF цогцолборыг дотогш оруулж, протеолитик задралаар MMAE ялгардагтай холбоотой юм. MMAE нь идэвхтэй хуваагддаг эсүүдийн микротубулын сүлжээг тасалдуулж, эсийн мөчлөг зогсох, апоптозын эсийн үхэлд хүргэдэг. In vitro нөхцөлд тисотумаб ведотин нь эсрэгбиеээс хамааралтай эсийн фагоцитоз болон эсрэгбиеээс хамааралтай эсийн цитотоксик чанарыг зуучилдаг.

Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.

Утасны дугаар: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Лавлагаа

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.zailaboratory.com/

3.Умайн хүзүүний хорт хавдрын давтагдах хоёрдогч эсвэл гуравдагч шугамын эмчилгээ болох Тисотумаб Ведотин | Шинэ Английн Анагаах Ухааны Сэтгүүл (nejm.org)