2025 оны 8-р сарын 20-нд Abbisko Therapeutics компани Хятадын Үндэсний Эмийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NlPA) харьяа Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) нь Abbisko-ийн судалгааны PD-1 дарангуйлагч ABSK043 болон Shanghai Alist Pharmaceuticals-ийн KRAS G12C дарангуйлагч глецирасибыг KRAS G12C мутацитай NscLc өвчтөнүүдийг эмчлэхэд ашиглах lND хүсэлтийг зөвшөөрсөн гэж мэдэгдэв.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ABSK043-ийн тухай
ABSK043 нь Abbisko Therapeutics-ийн бүрэн эзэмшдэг, амаар дамжин уусдаг, өндөр сонгомол жижиг молекултай PD-L1 дарангуйлагч юм. Хавдрын эсүүд нь PD-1 болон түүний лиганд PD-L1 зэрэг дархлааны хяналтын цэгүүдийг ашиглан дархлааны илрүүлэлт болон цэвэрлэгээнээс зайлсхийж, улмаар I эсийн хариу урвалыг дарангуйлах эсвэл хязгаарлах боломжтой. ABSK043 нь PD-L1 рецептортой сонгомол байдлаар холбогдож, эсийн гадаргуугаас түүний интернацидийг өдөөж, PD-1/PD-L1 харилцан үйлчлэлийг үр дүнтэй дарангуйлж, PD-L1-ээр зуучлагдсан Т эсийн идэвхжлийг дарангуйлдаг. Эмнэлзүйн өмнөх загваруудад ABSK043 нь батлагдсан PD-L1 эсрэгбиетэй харьцуулахуйц хавдрын эсрэг үр нөлөөтэй болохыг харуулсан. Хэд хэдэн PD-1/PD-L1 монокональ эсрэгбие нь дэлхий даяар батлагдсан боловч одоогоор амаар уух боломжтой PD-1/PD-L1 жижиг молекулт хуурай бодис байхгүй байгаа бөгөөд ABSK043-ийг одоогоор Австрали, Хятадад дэвшилтэт хатуу хавдрын I үе шатны клиник туршилтаар судалж байна.
I үе шатны судалгаанд (NCT04964375) амаар уудаг, хүчтэй, жижиг молекултай PD-L1 дарангуйлагч ABSK043 нь урьдчилсан үр нөлөөг харуулсан.
Арга зүй
Аюулгүй байдлын профайл болон урьдчилсан үр нөлөөг үнэлэхийн тулд хатуу хавдартай өвчтөнүүдэд өдөрт нэг удаа 200 мг (QD)-аас 1000 мг (BID) хүртэлх хэмжээтэй ABSK043 капсулыг өдөрт хоёр удаа хэрэглэсэн. Цаашилбал, Т эсийн үйл ажиллагаа болон гадаргуугийн PD-L1 зэрэг фармакодинамик (PD) үзүүлэлтүүдийг үнэлсэн.
Үр дүн
Хугацааны хязгаарын өдөр (2024 оны 6-р сарын 7)-ны байдлаар 77 оноо хамрагдаж, эмчилсэн. Онооны 87.0% нь эмчилгээнээс үүдэлтэй гаж нөлөө (TEAE)-тэй байсан бөгөөд 29.9% нь ≥ 3-р зэрэгтэй байв. TEAE ≥15% нь цус багадалт (22.1%) байв. Захын мэдрэлийн эмгэгийн талаар мэдээлээгүй. Эмийн идэвхтэй тунгийн бүлгүүдийн (600 мг BID, 800 мг BID, 1000 мг BID) үр нөлөөг үнэлэх боломжтой бүх оноонд ICI-гүй онооны ORR 24% (8/34) ажиглагдсан. Уушгины хорт хавдартай ICI-гүй 10 онооны (9 нь урьдчилан эмчилсэн, 1 нь эмчилгээ хийгдээгүй) ORR 40% (4/10) байв. EGFR мутацитай 6 (50%) онооны 3 нь болон KRAS мутацитай 2 (50%) онооны 1 нь хэсэгчилсэн хариу урвал (PR) авсан нь анхаарал татаж байна. EGFR мутацитай гурван хариулагч бүгд PD-L1 TPS ≥ 50% байсан бөгөөд 3-р үеийг оролцуулан EGFR TKI эмчилгээний дор хаяж нэг шугамын дараа сайжирсан. Бусад хариу урвалууд нь таван холимог хавдрын төрөлд гарсан: MSI-H/dMMR ходоодны хорт хавдар, MSI-H/dMMR эндометрийн аденокарцинома, үтрээний хавтгай эсийн хавдар, хөхний хорт хавдар (Линчийн хам шинж), меланома. Судалгаанд хариу урвалын хамгийн урт хугацаа 17 сар байсан (эндометрийн аденокарцинома) бөгөөд оноо нь эмчилгээ хийгдсээр байна. ABSK043 эмчилгээний дараа Т эсийн идэвхжил болон PD-L1 гадаргуугийн экспрессийн тунгаас хамааралтай бууралт бүх BID тунгийн бүлгүүдэд ажиглагдсан.
Глецирасибын тухай
Глецирасиб (AST-24081) нь KRAS G12C дарангуйлагч юм. Хятад, АНУ, Европт KRAS G12C мутаци агуулсан дэвшилтэт соид хавдартай өвчтөнүүдэд хэд хэдэн эмнэлзүйн туршилт явагдаж байна. Үүнд NSCLC-д SHP2 дарангуйлагч AST-24082-тай хавсарсан эмчилгээний туршилтууд болон нойр булчирхайн хорт хавдрын моно эмчилгээний туршилтууд орно. Нэмж дурдахад, нойр булчирхайн хорт хавдрын заалт нь АНУ-д өнчин эмийн ангилалд багтаж, Хятадад нээлтийн эмчилгээний ангилалд багтсан. 2025 оны 5-р сард Глецирасибыг ChinaNMPA зах зээлд гаргахыг зөвшөөрсөн.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 8-р сарын 21