4-р сарын 23-нд Акесогийн пенпулимаб нь Хүнс, Эмийн Захиргаанаас цисплатин эсвэл карбоплатин, гемцитабин агуулсан эмийг давтагдах буюу үсэрхийлсэн кератинжуулдаггүй хамрын хөндийн хавдар (NPC)-тай насанд хүрэгчдэд эхний ээлжийн эмчилгээнд хэрэглэхийг зөвшөөрсөн. FDA нь мөн платинум дээр суурилсан хими эмчилгээ болон дор хаяж нэг өмнөх эмчилгээний дараа өвчний явцтай үсэрхийлсэн кератинжуулдаггүй NPC-тэй насанд хүрэгчдэд пенпулимаб-kcqx-ийг дангаар нь хэрэглэхийг зөвшөөрсөн.
Пенпулимаб-kcqx-ийг цисплатин эсвэл карбоплатин ба гемцитабинтай хамт хэрэглэх үр нөлөөг AK105-304 (NCT04974398) судалгаанд үнэлсэн бөгөөд энэ нь давтагдах буюу үсэрхийлсэн өвчний улмаас өмнө нь системийн хими эмчилгээ хийлгээгүй, дахилттай буюу үсэрхийлсэн NPC-тэй 291 өвчтөнд санамсаргүй байдлаар, давхар нууцлалтай, олон төвтэй туршилт юм. Өвчтөнүүдийг санамсаргүй байдлаар (1:1) цисплатин эсвэл карбоплатин ба гемцитабинтай пенпулимаб-kcqx, дараа нь пенпулимаб-kcqx, эсвэл цисплатин эсвэл карбоплатин ба гемцитабинтай плацебо, дараа нь плацебо авахаар сонгосон. Хими эмчилгээний горимыг жорын бүрэн мэдээлэлд тайлбарласан болно.
Үр дүнгийн гол үр дүнгийн хэмжүүр нь RECIST v1.1-ийн дагуу Хараагүй бие даасан хяналтын хорооноос үнэлсэнчлэн өвчний явцгүй амьдрах хугацаа (PFS) байв. Нийт амьдрах хугацаа (OS) нь хоёрдогч гол цэг байв. PFS-ийн дундаж хугацаа нь пенпулимаб-kcqx бүлэгт 9.6 сар (95% CI: 7.1, 12.5), плацебо бүлэгт 7.0 сар (95% CI: 6.9, 7.3) байсан (аюулын харьцаа [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], хоёр талт p-утга <0.0001), пенпулимаб-kcqx болон плацебо бүлэгт өвчтөнүүдийн 31% ба 11% нь тус тус амьд бөгөөд 12 сарын дараа өвчний явцгүй байсан. OS-ийн үр дүн нь боловсорч гүйцээгүй бөгөөд эцсийн шинжилгээнд урьдчилан тодорхойлсон нас баралтын 70% нь бүртгэгдсэн боловч сөрөг хандлага ажиглагдаагүй.
Ганц бодистой пенпулимаб-kcqx-ийн үр нөлөөг нэг улсад хийсэн нээлттэй шошготой, олон төвтэй, нэг гартай туршилт болох AK105-202 (NCT03866967) судалгаанд үнэлсэн. Туршилтад цагаан алтанд суурилсан хими эмчилгээний дараа өвчний явцтай, мэс засал хийх боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн кератинжуулдаггүй NPC бүхий нийт 125 өвчтөн болон дор хаяж нэг эмчилгээний шугамыг хамруулсан. Өвчтөнүүд өвчний явц эсвэл хүлээн авах боломжгүй хордлого үүсэх хүртэл, дээд тал нь 24 сарын турш пенпулимаб-kcqx-ийг хэрэглэсэн.
Үр дүнгийн гол хэмжүүрүүд нь Бие даасан Радиологийн Тойм Хорооны үнэлсэн RECIST v1.1-ийн дагуу объектив хариу урвалын түвшин (ORR) болон хариу урвалын үргэлжлэх хугацаа (DOR) байв. Өгөгдлийн хязгаарын өдөр (2022 оны 9-р сарын 28) 1 өвчтөн бүрэн хариу үйлдэл үзүүлсэн бол 34 өвчтөн хэсэгчилсэн хариу үйлдэл үзүүлсэн. ORR нь 28.0% (95% CI 20.3–36.7%) байв. Хариу үйлдэл нь удаан үргэлжилсэн бөгөөд 66.8% нь 9 сарын дараа хариу үйлдэл үзүүлсээр байв. Гучин гурван өвчтөн (26.4%) эмчилгээ хийсээр байв. PFS болон OS-ийн дундаж хугацаа тус тус 3.6 сар (95% CI = 1.9–7.3 сар) ба 22.8 сар (95% CI = 17.1 сар хүртэл хүрч чадаагүй) байв. Арван (7.6%) өвчтөн 3 ба түүнээс дээш зэрэгтэй IRAE-тэй байсан. Пенпулимаб нь хавдрын эсрэг ирээдүйтэй үйлчилгээтэй бөгөөд урьдчилан эмчилсэн үсэрхийлсэн NPC өвчтөнүүдэд хүлээн зөвшөөрөгдөхүйц хоруу чанартай тул үсэрхийлсэн NPC-ийн гуравдагч шатны эмчилгээ болох цаашдын клиник хөгжлийг дэмждэг.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 4-р сарын 25